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凯普荣获HPV检测领域首个发明专利金奖
2017-04-01 10:23:21    来源:    发布者:


  

  2016年12月26日,由中国国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办的第18届中国专利奖颁奖大会在北京举行。国家知识产权局及国务院相关部委领导出席颁奖大会。会议由国家知识产权局副局长何志敏宣读第十八届中国专利奖授奖决定,凯普发明专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获本届中国专利金奖,这是本届体外诊断领域专利创新唯一金奖,也是对妇幼健康产品的特别嘉奖。

  HPV的检查早期被国外技术垄断,国内发展缓慢,先进的检测技术无法惠及中国女性。凯普获奖专利首创低密度基因芯片技术平台,结合PCR扩增技术、导流杂交技术及低密度基因芯片技术,攻克了传统杂交耗时长和易污染的技术难题,突破了原市场美国主导技术——杂交捕获方法不能分型技术障碍,解决了HPV检测鉴定病毒型别的难题和宫颈癌早期检测的临床跟踪和治疗的关键问题,在核酸层面实现了HPV检测产业化。凯普导流杂交技术技术先进、创新性强,迄今为止,产品应用已覆盖国内外近1000家医疗机构,出口20多个国家。凯普HPV受检女性人数超过1500万人次,为数十万人群提示宫颈癌早期风险,创造了可观的经济效益和社会效益,推动了HPV诊断领域的发展,为推动国家妇幼保健事业发展贡献了力量。

  研发HPV检测试剂是凯普15年前确立的目标。2007年,凯普利用PCR扩增技术、导流杂交技术及低密度基因芯片技术,研发出比国外早期技术更先进的宫颈癌筛查新技术“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”,2008年被广东省认定为高新技术产品,2010年获中国发明专利,具有高效、快速、灵敏、准确的特点。

  凯普导流杂交技术先后在广东、厦门、上海、西藏、山东、大庆等地区开展大规模人群筛查,并积极推动国家两癌筛查首选HPV检测作为初筛的应用。以凯普HPV检测技术为研究方法的学术论文在国内外期刊发表400多篇,SCI收录30余篇。2011年与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国HPV数据库,成为HPV病毒分型数据量最大的资料库,为宫颈癌防治及其它公共卫生政策提供理论基础。

  凯普导流杂交技术平台不仅可以应用于分子诊断、健康筛查和重大疾病预防,更可广泛引用于产前诊断、新生儿筛查、个体化用药及肿瘤早期诊断。

  基于导流杂交技术平台,凯普先后研发出21种HPV分型检测试剂盒和37种HPV分型检测试剂盒,其中21种HPV分型检测试剂盒2006年取得CFDA认证,2011年、2013年、2014/2015年连续3次参与WHO网络测评,检测结果100%符合,2012年国家临检中心以凯普21分型产品作为全国医院评估的试行标准产品,参与HPV中国医药行业标准的制订,2014年正式作为卫生部室间质评标准品之一。凯普37种HPV分型检测试剂盒检测的HPV型别覆盖面更广,有助于流行病学研究调查,适合学术科研使用,扩大宫颈癌HPV型别检测范围,增大阴性预测值。

  除HPV产品以外,凯普基于导流杂交平台已经开发一系列包括耳聋易感基因检测试剂盒、地中海贫血基因检测试剂盒、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症基因检测试剂盒、苯丙酮尿症基因检测试剂盒在内的一系列妇幼健康检测产品,临床应用广泛,适用于大规模出生缺陷基因筛查。凯普关注妇幼健康,积极推行“出生缺陷三级防控”,在分子诊断水平上指导优生优育,努力为降低出生缺陷,提高人口素质做出贡献!

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